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注射用腦蛋白水解物(Ⅲ)

心腦神經線

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經典的肽能神經修復藥
——全新標準 具經濟性
多省醫保 指南推薦  
(1)嚴格執行國家最新質量標準生產的產品,與原研產品品質一致
(2)國家質量標準起草單位,執行更高的內控標準,指紋圖譜控制,提升產品批間質量一致性
(3)同類產品首家通過新版GMP認證的生化提取車間,產品原液自產,源頭保障,品質卓越
(4)活性多肽的種類及含量高,游離氨基酸配比最優,控制過敏源,增強產品安全性
(5)《中國急性缺血性腦卒中診治指南》推薦用藥
(6)清華大學藥物經濟學研究證實:治療急性缺血性腦病,對比其他同類藥物可獲得最佳藥物經濟性
(7)能透過血腦屏障,腦循環系統用藥經典選擇

(8)多年臨床驗證,循證充分,有效治療顱腦外傷、阿爾茨海默病等神經腦血管疾病


【藥品名稱】
通用名稱:注射用腦蛋白水解物(Ⅲ)
曾用名稱:注射用腦蛋白水解物
商品名稱:寧澤欣
英文名稱:Cerebroprotein Hydrolysate for Injection (Ⅲ)
漢語拼音:Zhusheyong Naodanbai Shuijiewu(Ⅲ)
【成份】
本品為豬腦組織提取、分離、精制而得的無菌制劑。內含約16種游離氨基酸,并含少量肽。
輔料:甘露醇。
【性狀】本品為白色至淡黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】用于顱腦外傷、腦血管病后遺癥伴有記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善。
【規格】30mg(以總氮計)
【用法用量】
使用前每支加入5ml注射用水溶解。每一療程最好連續注射,參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量。肌內注射:每日一次,不超過30mg(1支)。一般使用60mg(2支),用生理鹽水溶解并稀釋于250ml生理鹽水中緩慢滴注(本品動物試驗顯示輕度血管刺激性),每日1次,約60-120分鐘滴完,可連續使用10-14天為一療程。或遵醫囑。
【不良反應】
本品一般耐受性良好。體內及體外實驗、毒實驗均顯示無任何潛在的致畸、致敏或致癌作用。注射過快會有輕度熱感,極少數病例會出現寒顫、輕度發熱,且多與病人體質有關。迄今尚未發現用藥后持久的不良反應或危及生命的病例。大劑量使用時,注射過快少數病例會引起發熱。
上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應:
過敏反應:包括皮疹、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、皮膚瘙癢、皮膚潮紅、喉水腫、頭面部水腫等;可見過敏樣反應和過敏性休克,癥狀包括多汗、面色蒼白、呼吸困難、紫紺、血壓下降等。
全身性損害:寒戰、發熱、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水腫。
呼吸系統損害:呼吸困難、胸悶、憋氣、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支氣管痙攣。
神經系統損害:頭暈、眩暈、頭痛、驚厥、麻木、抽搐、憋氣、煩躁、震顫、抑郁、失眠、癲癇發作。
消化系統損害:腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、便秘、口干、肝臟氨基轉氨酶升高。
心血管系統損害:心悸、心動過速、心律失常、血壓升高、血壓下降。
泌尿系統損害:血尿素氮升高。
給藥部位損害:注射部位疼痛、靜脈炎。
【禁忌】以下情況禁用。
1、對本藥任一成分過敏者。
2、癲癇持續狀態。
3、癲癇大發作,此時用藥可能增加發作頻率。
4、嚴重腎功能不良者。
【注意事項】
1.嚴格按照說明書規定的適應證及用法用量使用。
2.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,過敏體質患者慎用。
3.藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配制,不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應即配即用,不宜長時間放置。
4.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。
5.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。
6.使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。如同時使用其他藥品,請告知醫生。
7.請放置于兒童不能夠觸及的地方。
8.當藥品性狀發生改變時禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用,哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童使用本品的安全性尚不明確。
【老年用藥】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
1.注射用腦蛋白水解物不能與氨基酸注射液在同一瓶中輸注,當同時應用氨基酸輸液時,應注意可能出現氨基酸不平衡。
  2.同用抗抑郁藥治療可發生不良的相互作用,導致不適當的精神緊張。此時建議減少抗抑郁藥劑量。
【藥物過量】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
本品為一種大腦所特有的肽能神經營養藥物。能以多種方式作用于中樞神經,調節和改善神經元的代謝,促進突觸的形成,誘導神經元的分化,并進一步保護神經細胞免受各種缺血和神經毒素的損害。本品可通過血腦屏障,促進腦內蛋白質的合成,影響呼吸鏈,具有抗缺氧的保護能力,改善腦內能量代謝。激活腺苷酸環化酶和催化其他激素系統。提供神經遞質、肽類激素及輔酶前體。
【藥代動力學】
據報道,腦蛋白水解物可通過血腦屏障進入神經細胞,氨基酸在腦內迅速代謝,T1/2由數秒至數小時。
【貯藏】密閉,在涼暗處保存(避光并不超過20℃)
【包裝】(1)西林瓶包裝,2瓶/盒,6瓶/盒,10瓶/盒。
      (2)西林瓶包裝,2瓶/盒,配2瓶滅菌注射用水(專用溶媒)。
【有效期】24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理總局 國家藥品標準 WS1-XG-019-2016
【批準文號】國藥準字H20051010
【生產企業】
藥品上市許可持有人:一品紅生物醫藥有限公司
注冊地址:廣州市黃埔區國際生物島螺旋三路6號第二層202-25單元
郵政編碼:510005
電話號碼:020-28877666
傳真號碼:020-28877668
服務熱線:400-1833-668
網    址: www.www.runescapego.com
生產企業:廣州一品紅制藥有限公司
生產地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號

經典的肽能神經修復藥
——全新標準 具經濟性
多省醫保 指南推薦  
(1)嚴格執行國家最新質量標準生產的產品,與原研產品品質一致
(2)國家質量標準起草單位,執行更高的內控標準,指紋圖譜控制,提升產品批間質量一致性
(3)同類產品首家通過新版GMP認證的生化提取車間,產品原液自產,源頭保障,品質卓越
(4)活性多肽的種類及含量高,游離氨基酸配比最優,控制過敏源,增強產品安全性
(5)《中國急性缺血性腦卒中診治指南》推薦用藥
(6)清華大學藥物經濟學研究證實:治療急性缺血性腦病,對比其他同類藥物可獲得最佳藥物經濟性
(7)能透過血腦屏障,腦循環系統用藥經典選擇
(8)多年臨床驗證,循證充分,有效治療顱腦外傷、阿爾茨海默病等神經腦血管疾病
【藥品名稱】
通用名稱:注射用腦蛋白水解物(Ⅲ)
曾用名稱:注射用腦蛋白水解物
商品名稱:寧澤欣
英文名稱:Cerebroprotein Hydrolysate for Injection (Ⅲ)
漢語拼音:Zhusheyong Naodanbai Shuijiewu(Ⅲ)
【成份】
本品為豬腦組織提取、分離、精制而得的無菌制劑。內含約16種游離氨基酸,并含少量肽。
輔料:甘露醇。
【性狀】本品為白色至淡黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】用于顱腦外傷、腦血管病后遺癥伴有記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善。
【規格】30mg(以總氮計)
【用法用量】
使用前每支加入5ml注射用水溶解。每一療程最好連續注射,參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量。肌內注射:每日一次,不超過30mg(1支)。一般使用60mg(2支),用生理鹽水溶解并稀釋于250ml生理鹽水中緩慢滴注(本品動物試驗顯示輕度血管刺激性),每日1次,約60-120分鐘滴完,可連續使用10-14天為一療程。或遵醫囑。
【不良反應】
本品一般耐受性良好。體內及體外實驗、毒實驗均顯示無任何潛在的致畸、致敏或致癌作用。注射過快會有輕度熱感,極少數病例會出現寒顫、輕度發熱,且多與病人體質有關。迄今尚未發現用藥后持久的不良反應或危及生命的病例。大劑量使用時,注射過快少數病例會引起發熱。
上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應:
過敏反應:包括皮疹、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、皮膚瘙癢、皮膚潮紅、喉水腫、頭面部水腫等;可見過敏樣反應和過敏性休克,癥狀包括多汗、面色蒼白、呼吸困難、紫紺、血壓下降等。
全身性損害:寒戰、發熱、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水腫。
呼吸系統損害:呼吸困難、胸悶、憋氣、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支氣管痙攣。
神經系統損害:頭暈、眩暈、頭痛、驚厥、麻木、抽搐、憋氣、煩躁、震顫、抑郁、失眠、癲癇發作。
消化系統損害:腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、便秘、口干、肝臟氨基轉氨酶升高。
心血管系統損害:心悸、心動過速、心律失常、血壓升高、血壓下降。
泌尿系統損害:血尿素氮升高。
給藥部位損害:注射部位疼痛、靜脈炎。
【禁忌】以下情況禁用。
1、對本藥任一成分過敏者。
2、癲癇持續狀態。
3、癲癇大發作,此時用藥可能增加發作頻率。
4、嚴重腎功能不良者。
【注意事項】
1.嚴格按照說明書規定的適應證及用法用量使用。
2.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,過敏體質患者慎用。
3.藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配制,不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應即配即用,不宜長時間放置。
4.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。
5.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。
6.使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。如同時使用其他藥品,請告知醫生。
7.請放置于兒童不能夠觸及的地方。
8.當藥品性狀發生改變時禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用,哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童使用本品的安全性尚不明確。
【老年用藥】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
1.注射用腦蛋白水解物不能與氨基酸注射液在同一瓶中輸注,當同時應用氨基酸輸液時,應注意可能出現氨基酸不平衡。
  2.同用抗抑郁藥治療可發生不良的相互作用,導致不適當的精神緊張。此時建議減少抗抑郁藥劑量。
【藥物過量】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
本品為一種大腦所特有的肽能神經營養藥物。能以多種方式作用于中樞神經,調節和改善神經元的代謝,促進突觸的形成,誘導神經元的分化,并進一步保護神經細胞免受各種缺血和神經毒素的損害。本品可通過血腦屏障,促進腦內蛋白質的合成,影響呼吸鏈,具有抗缺氧的保護能力,改善腦內能量代謝。激活腺苷酸環化酶和催化其他激素系統。提供神經遞質、肽類激素及輔酶前體。
【藥代動力學】
據報道,腦蛋白水解物可通過血腦屏障進入神經細胞,氨基酸在腦內迅速代謝,T1/2由數秒至數小時。
【貯藏】密閉,在涼暗處保存(避光并不超過20℃)
【包裝】(1)西林瓶包裝,2瓶/盒,6瓶/盒,10瓶/盒。
      (2)西林瓶包裝,2瓶/盒,配2瓶滅菌注射用水(專用溶媒)。
【有效期】24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理總局 國家藥品標準 WS1-XG-019-2016
【批準文號】國藥準字H20051010
【生產企業】
藥品上市許可持有人:一品紅生物醫藥有限公司
注冊地址:廣州市黃埔區國際生物島螺旋三路6號第二層202-25單元
郵政編碼:510005
電話號碼:020-28877666
傳真號碼:020-28877668
服務熱線:400-1833-668
網    址: www.www.runescapego.com
生產企業:廣州一品紅制藥有限公司
生產地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號
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